本文来源：时代周报 作者：林昀肖
1月4日下午，兴齐眼药（300573.SZ）发布公告，公司收到国家药监局核准签发的硫酸阿托品滴眼液《药品补充申请批准通知书》，经审查，2024年10月29日受理的硫酸阿托品滴眼液符合药品注册有关要求，同意批准本次补充申请。
根据公告，本次补充申请是兴齐眼药已上市硫酸阿托品滴眼液基础上增加两个产品规格，0.02%（0.4ml：0.08mg）和0.04%（0.4ml：0.16mg）。适应证为用于延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视进展。
截至目前，国内外尚无0.02%和0.04%硫酸阿托品滴眼液近视相关适应证产品获批上市。国外已有同类0.01%、0.025%硫酸阿托品滴眼液产品上市。
在2025年9月1日举行的电话会议中，兴齐眼药方面曾指出，未来这两款产品上市后，将进一步优化公司近视防控产品矩阵，持续为儿童青少年提供更全面的近视防控解决方案，引领近视防控领域的发展方向。
此前，兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液（美欧品®）已于2024年3月获批上市，适应证为延缓球镜度数为-1.00D至-4.00D（散光≤1.50D、屈光参差≤1.50D）的6至12岁儿童的近视，成为我国首款获批上市、用于延缓儿童近视进展的低浓度阿托品。这款被称为“近视神药”的产品在获批后加速放量，也带动兴齐眼药业绩增长。
2025年前三季度，兴齐眼药实现营业收入19.04亿元，同比增长32.27%；归母净利润5.99亿元，同比大增105.98%。2025年上半年，包括硫酸阿托品滴眼液在内的滴眼剂产品销售收入为9.03亿元，同比增长76.43%，毛利率达到84.31%，占上半年营收比重77.64%。
“近视神药”的市场火热也引来众多药企入局，阿托品滴眼液的市场竞争也较为激烈。
恒瑞医药（600276.SH；01276.HK）的HR19034滴眼液上市申请已于2025年2月获国家药监局受理；兆科眼科（0622.HK）的NVK002也于2025年1月提交简化新药申请。
此外，欧康维视生物（01477.HK）、齐鲁制药、莎普爱思（603168.SH）、极目生物等药企的硫酸阿托品滴眼液已进入III期临床试验阶段，跨国药企参天制药DE-127已在日本获批生产和上市，正在通过国际合作拓展中国市场。
针对新获批规格与此前产品的区别、如何应对市场竞争等问题，时代周报记者电话和邮件联系兴齐眼药方面，截至发稿尚未得到有效回复。1月5日，兴齐眼药股价收盘为73.68元/股，上涨4.82%。
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“近视神药”驱动业绩
据兴齐眼药公告介绍，本次补充申请开展了一项关于0.02%和0.04%阿托品滴眼液的Ⅲ期临床研究，采用多中心、随机、双盲、安慰剂平行对照、优效性设计的试验方法。
研究方案中关键指标、给药周期、停药后观察期设定均参照国家药品监督管理机构最新发布的《控制近视进展药物临床研究技术指导原则（2020年12月）》，共随机入组800例，给药期2年，停药观察期1年，研究结果显示，0.02%和0.04%阿托品滴眼液与安慰剂相比，均能够有效延缓儿童近视进展，且总体安全性良好。
据兴齐眼药相关公告介绍，低浓度阿托品滴眼液为主要的延缓近视药物，与其他治疗方法相比具有使用方便、适用人群较广、价格较低的特点，在国内外临床上得到认可，国内专家共识《低浓度阿托品滴眼液在儿童青少年近视防控中的应用专家共识（2022）》、美国眼科协会《屈光不正与屈光手术》、世界儿科眼科和斜视学会《近视共识声明》等多部指南都肯定其延缓近视进展的作用。
兴齐眼药的0.01%硫酸阿托品滴眼液于2024年3月获批上市，随着产品的快速推广，该型硫酸阿托品滴眼液正加速放量，目前国内仍尚无近视相关适应证的同类产品上市，兴齐眼药在产品的国内销售方面有先发优势。
这款“近视神药”获批也带动兴齐眼药业绩增长快速，2024年和2025年前三季度，兴齐眼药营业收入分别增长32.42%和32.27%，归母净利润分别增长40.84%和105.98%。
手握这一近视神药，市场推广方面，兴齐眼药在上述电话会议中表示，其针对阿托品销售采取院内与院外相结合的全渠道战略布局。其中，公立医院与民营医院作为核心医疗场景，承担着患者首诊、确诊、治疗方案制定及专业随访的关键职能。
而院外渠道中的零售药店与互联网平台，核心优势在于显著提升药品可及性，尤其为复诊患者提供了便捷的复购路径，契合需长期用药的慢性病管理场景，其销售贡献正随着患者基数的积累持续增长。当前，兴齐®美欧品®的销售主要来源于院内渠道。
此外，兴齐眼药也在布局院外渠道，涵盖连锁药店、电商平台及互联网医疗平台。
在新增患者方面，上述电话会议中，兴齐眼药也介绍，兴齐®美欧品®作为处方药，患者需前往正规医疗机构眼科接受专业诊断、规范治疗及长期随访，因此新患者主要来源于医疗机构，其数量增长速度主要受医院准入进度、疾病教育普及程度等核心因素影响。
兴齐眼药方面指出，2025年是该产品上市的第二年，新患者在整体患者结构中的占比仍处于较高水平，尤其在寒暑假期间，新患者人数呈现显著增长态势，不过目前尚无精确数据，仍需进一步开展市场调研确认。
关于患者复购率，兴齐眼药方面介绍，患者复购可通过医院、药店、电商等多渠道完成，但当前各平台的患者数据尚未实现打通，暂无法获取完整复购数据。儿童青少年近视防控需持续管理至青春期末，未来仍需多方协同发力，加强疾病教育普及，同时提升患者治疗依从性。
入局者众多
据国家疾控局监测数据显示，2022年我国儿童青少年总体近视率为51.90%，在近视学生中，轻、中、高度近视学生占比分别为53.30%、37.00%、9.70%，且随着电子产品的普及、学业压力的增大等因素，近视呈现高发低龄化趋势。
在近视药物市场规模方面，根据弗若斯特沙利文数据，2016-2020年，全球近视药物市场规模保持在约1亿美元的水平，预计于2030年市场规模达到57亿美元。而国内市场，预计于2025年和2030年市场规模将分别达到15亿元和85亿元。
对于被称为“近视神药”的硫酸阿托品滴眼液市场规模，券商研报则给出更为乐观的预测，西南证券研报指出，阿托品上市后预计将迅速放量，西南证券保守假设2026年使用阿托品青少年为176.2万人，中性假设为425万人，乐观假设为680万人，保守预计2026年阿托品市场规模为52.9亿元，中性预计2026年阿托品市场规模为128.4亿元，乐观预计阿托品市场规模为203.9亿元。
在市场竞争方面，根据公开信息显示，2025年2月，恒瑞医药发布公告，其子公司成都盛迪医药有限公司的硫酸阿托品滴眼液（HR19034滴眼液）上市许可申请获得国家药监局受理。
2025年1月，兆科眼科药物NVK00（2硫酸阿托品滴眼液0.01%）的简易新药申请已经国家药监局受理，2025年7月，用于治疗儿童近视加深的NVK002（硫酸阿托品滴眼液0.02%）的新药上市申请已获得国家药监局受理。
除上述两家外，欧康维视、齐鲁制药、莎普爱思、极目生物等药企的硫酸阿托品滴眼液已进入III期临床试验阶段，跨国药企参天制药的产品正在通过国际合作拓展中国市场。
对于愈发激烈的市场竞争，兴齐眼药在上述电话会议中指出，兴齐®美欧品®是国内首个且目前唯一正式获批的延缓儿童近视进展的眼用制剂，尽管国内有多家企业的同类产品处于不同研发阶段，但多数仍处于临床试验阶段，尚未形成实质性市场冲击，兴齐®美欧品®在市场竞争中仍保持价格稳定。
不过兴齐眼药的相关公告中也坦言，未来可能会有更多的企业进入到该行业，现有药品生产企业也将进一步加大投入，新的替代性药物可能不断出现，如果公司不能及时有效地应对市场竞争，将会面临增长放缓、市场份额下降的风险。
值得注意的是，在阿托品滴眼液市场火热的同时，在药理作用、疗效与安全性方面，部分儿童家长和专业人士的质疑也一直存在。
此前一位不愿具名的业内专家在接受时代周报记者采访时曾指出，在市场需求明显、企业争相布局的同时，阿托品滴眼液市场的主要问题或许仍存在于产品品质方面，即药理作用、疗效与安全性，以及该产品的定价问题。
“对阿托品滴眼液安全性的质疑包括原料成分存在副作用，以及对于已经确认的副作用，如畏光等没有引起临床足够重视。而在疗效方面，家长群体中也出现关于延缓儿童近视疗效不明显的声音。”该专家表示。
从资本市场的反应来看，兴齐眼药股价近两年经历过山车。2024年3月硫酸阿托品滴眼液（0.01%）获批后，2024年3月初公司股价一路上涨，2024年5月达151.34元/股的历史峰值。但2024年6月起，兴齐眼药股价开始回落，2025年其股价在50-80元/股间徘徊。